Ако един медицински апарат даде фира, целият модел се приема за дефектен

ДЕФектен дефибрилатор

 

„При потенциален дефект на даден медицински апарат всички стоки от същия модел могат да се квалифицират като дефектни” постанови Съдът на Европейския съюз. От този пореден акт в защита на клиента (в случая пациент) следва, че производителят е длъжен да поеме разходите за оперативна подмяна на всички вложени апарати от модела. Дори когато дефект е установен само в единична бройка, а други пациенти нямат оплаквания. Евросъдиите в Люксембург тълкуват Директивата относно дефектните стоки (Директива 85/374/ЕИО на Съвета от 25 юли 1985 г.), която предвижда, че производителят носи отговорност за вредите, причинени от дефект на неговата стока.

Казусът произлиза предприятие в Германия, което продава кардиостимулатори и имплантируеми автоматични дефибрилатори.

След извършен от самото предприятието контрол на качеството става ясно, че е възможно тези стоки да са дефектни и да представляват опасност за здравето на пациентите. Производителят препоръчва на лекарите да заменят имплантираните в тялото на пациентите стимулатори с други такива, които той предоставя безвъзмездно. Паралелно с това производителят препоръчва на лекуващите лекари да дезактивират прекъсвач в дефибрилаторите.

Организациите за здравно осигуряване на лицата, чиито стимулатор или дефибрилатор е бил заменен, искат от производителя да им възстанови разходите по операциите.

Преди да се произнесе по спора, Федералният съд на Германия отправя преюдициално запитване до Съда на Европейския съюз:

дали заменените в случая апарати могат да бъдат квалифицирани като дефектни, въпреки че никакъв дефект не е бил конкретно открит в тези апарати, но извършен от производителя контрол на качеството върху апарати от същия модел е показал наличието на потенциален дефект.

Германската юрисдикция желае също да се установи дали разходите по замяната на тези стоки представляват вреда, която производителят е длъжен да обезщети по силата на тази директива.
Решението на евромагистратите в Люксембург:

„Съдът констатира, че спрямо разглежданите медицински устройства са наложени особено високи изисквания за безопасност с оглед на тяхната функция и на уязвимостта на пациентите, които ги използват. В това отношение Съдът подчертава, че потенциалната липса на безопасност на тези стоки, която ангажира отговорността на производителя, се състои в необичайните възможности за вреди, които те могат да нанесат на лицето.
При тези условия ,Съдът приема, че констатирането на потенциален дефект на медицински апарат

позволява да се квалифицират като дефектни всички стоки от същия модел, без да е необходимо във всеки отделен случай да се доказва дефекта на стоката.

Що се отнася до замяната на кардиостимулаторите, извършена вследствие на препоръки на самия производител, свързаните с нея разходи представляват вреда, за която същият носи отговорност по силата на директивата.

Относно имплантируемите автоматични дефибрилатори, за които производителят е препоръчал само дезактивирането на прекъсвач, Съдът приема, че германската юрисдикция е длъжна да провери дали с подобно дезактивиране може да се отстрани дефекта на стоките или дали за тази цел е необходимо те да бъдат заменени”.

Автор: Петър Бучков

Comments

comments

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *